依据欧盟委员会新的体外确诊法规 ( IVDR 2017/746 )。在欧洲出售的体外确诊 (IVD) 医疗器械制作商应经过向公告组织（即 BSI）供给称为技能文件的文件汇编来证明其器械的安全性和有效性。

  预备此文档或许很具有挑战性，特别是关于资源有限（包含监管专家）的小公司而言。它需求准确、重视细节的技能和多学科办法。依据 IVDR 编制和验证 CE 技能文件所需的很多信息中， 不能错失 7 个要害要素。

  在本节中，应描绘设备的预期用处及其预期用户。以及与该设备一同运用的测定原理、组件、样本收集、运送资料、仪器、软件和配件。本章还应引证设备的 UDI-DI、其危险等级、 其 变体以及一切从前/相似设备代。

  您应在此处指定设备和包装（出售包装、运送包装等）上的标签以及运用说明 (IFU)。IVDR 说到，这一些信息应以估计出售设备的成员国承受的言语供给（24 种官方言语！）。

  在本章中，您应指定 要害成分、首要子体系（关于仪器）和 算法（关于软件）的描绘，以及与设备相关的体系（关于仪器和软件）的概述。此外，还应在此处指定答应整个制作的完好进程和辨认一切出产地址的信息（程序、工艺流程图、制作装备等）。

  契合IVDR附件 I的依据应放在本章中。一般，运用包含不同列的模板：(1) 要求，(2) 其适用性状况，(3) 用于证明契合标准要求的办法，(3) 使用的标准，( 4) 供给合格依据的受控文件。

  您应在此处描绘效益-危险剖析、缓解方案和危险办理成果（依据 IVDR 附件 I – 一般安全和功能要求）。留意：在欧洲，ISO 14971 规则了制作商辨认与医疗器械相关的损害的流程。该 ISO 标准得到美国 FDA 的认可。

  本章应包含一切验证和承认测验和/或研讨的成果和要害剖析，以证明设备契合 IVDR 的要求，特别是 IVDR 附件一中说到的要求 - 一般安全和功能要求。本章要说到三个首要内容：

  器械的临床依据，包含功能评价方案和功能评价陈述（剖析功能陈述、临床功能陈述、科学有效性陈述）。

  本章应包含上市后监督方案和陈述，包含上市后绩效盯梢 (PMPF) 方案和定时安全更新陈述 (PSUR)。回来搜狐，检查更加多