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如何确保人工晶体“降价不降质”(一线调研)_星空体育竞技娱乐app官网

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行业新闻

如何确保人工晶体“降价不降质”(一线调研)

日期:2025-01-09 作者:星空体育官网app

  人工晶体又称人工晶状体,经手术植入可代替人眼中混浊的晶体,相当于为眼睛更换了“镜头”。植入人工晶体是治疗白内障的有效手段。

  家住浙江省温州市的陈大伯年过70岁。由于患有严重的白内障,视物模糊不清,左右两只眼的视力,一度都只有0.2。2024年,陈大伯在温州医科大学附属眼视光医院(浙江省眼科医院)进行了白内障手术,并使用了国家集采后的人工晶体。“好久没有看东西这么清楚了。”陈大伯说,现在两只眼的视力都恢复到1.2。

  湖南的患者也用上了降价后的人工晶体。在湖南省长沙市中南大学湘雅医院,做完人工晶体植入手术的汤银球视力恢复,看东西已经很清晰。52岁的汤银球被诊断为“双眼并发性白内障、双眼高度近视、双眼黄斑前膜”,植入手术使用的人工晶体997元。“国家集采之前,这款人工晶体价格在3000元左右。和之前相比,节省了2000元嘞。”汤银球说。

  市场监管部门主要从企业质量管理体系、产品合法性、来源可追溯性以及存储运输合规性等4个方面做检查。如何购进和销售、产品注册或备案是否合规、配送时是否有温度和湿度等特别的条件、产品包装是否完整都在检查之列。拿唯一标识条码来说,这是医疗器械的“身份证”,从生产、运输、配送到使用,能够最终靠此码追根溯源。每次检查时,执法人员都要重点查看。

  对中选人工晶体进行抽检是各地市场监督管理部门普遍采取的措施,重点检验其物理性能、光学性能、生物相容性等关键指标,确定保证产品符合有关标准和临床使用上的要求。对采购、验收和储存等所有的环节的质量检查同步开展,确保中选产品质量安全和可追可溯。此外,畅通中选产品质量上的问题反映渠道,受理医疗机构临床一线各类质量上的问题报告并立即处理也是必要举措。

  2024年以来,兰州市第一人民医院已经为6700多名患者植入了人工晶体,全部选用国家集采中选产品。除了在诊疗、谈话中向患者介绍,医院眼科还设置了系列展板,既科普不一样的人工晶体,也向患者和家属解释国家集采落地的政策利好。“有不少患者了解后就来咨询,并下定决心进行手术。”兰州市第一人民医院眼科主任李辰说。

  为配合国家集采结果落地,一些医院也在探索改革运行机制。针对合乎条件的患者,兰州市第一人民医院开展人工晶体植入日间手术,当天住院、当天手术、当天出院。患者不仅享受到了集采降价的利好,还节省了住院的人力物力成本,医院的诊疗效率也相应提升。自国家集采结果落地以来,该院已开展400余次人工晶体植入日间手术。

  既要实现薄利多销,还要确定保证产品质量。“我们按照医疗器械法律和法规和生产质量管理规范要求,持续完善质量管理体系,确定保证产品质量符合产品技术方面的要求。企业会对中选品种全覆盖抽检,确保中选产品‘降价不降质’,并建立起追溯体系,按照医疗器械唯一标识实施工作要求,开展产品赋码、数据上传和维护工作。”程至宾说。

  在北京中关村科技园昌平园,爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司的工作人员正在调度生产。在2024年落地执行的国家集采人工晶体中,爱博诺德多款产品入选目录。为了进一步保障供应,集采结果落地后,企业采用增加生产线、提升设备自动化程度、改进生产的基本工艺等方式,提高生产效率,扩大生产规模,持续满足临床需求。